박셀바이오, 세포치료제 사용기한 미준수로 약사법 위반 행정처분

박셀바이오가 식품의약품안전처로부터 세포치료제 사용기한 미준수를 근거로 약사법 위반 행정처분을 받았다.

2일 업계에 따르면 박셀바이오는 식약처로부터 임상시험 1.5개월 정지의 약사법 위반 행정처분을 받았다. 박셀바이오가 간세포암 임상 2a상에 쓰인 ‘Vax-NK/HCC’의 사용유효기간을 준수하지 않고 투여했다는 지적이 나왔다. 박셀바이오는 투여한 환자들에게서 안전성 문제는 없었으며, 이미 종료된 임상인 만큼 임상시험 정지로 인한 일정 지연 등의 피해는 없다고 했다.

회사측 설명에 따르면 박셀바이오는 Vax-NK/HCC의 안전성 시험 결과에 근거해 사용유효기간을 24시간에서 48시간으로 변경하겠다는 자료를 식약처에 제출했다. 이에 따라 임상시험계획서 변경 과정에서 사용유효기간이 48시간 변경됐다고 판단했다. 하지만 식약처는 박셀바이오측의 신청을 받아들이지 않았다. 회사 관계자는 “추후 GMP 적합성 실태조사 과정에서 유효기간이 변경되지 않았다는 사실을 (뒤늦게) 인지했다”고 했다.

박셀바이오는 간암 2a 임상 중 두 건에 대해 식약처에서 승인한 유효기간 24시간을 초과해 치료제를 공급했다고 했다. 두 환자 모두 안전성 문제는 발견되지 않았으며, 치료 후 각각 완전반응(CR)와 안정병변(SD)을 보였다고 설명했다.

회사 관계자는 “관계당국과 긴밀히 협의해 법규를 준수하면서도 환자의 안전과 치료에 만전을 기하도록 더욱 노력하겠습니다. 동시에 환자들이 더 나은 삶을 영유할 수 있도록 더 나은 항암면역치료제를 개발하는데 총력을 다하겠다”고 했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com